RYX-12D/DA型全自动溶出取样收集系统采用了模块化设计,由智能溶出度测试仪、自动取样器和样品收集器组成。采用14杯12桨设计,可进行同等水浴温度的补液操作,配合12路精密注射泵实现高精度自动过滤、取样和补液。最多可进行12片制剂或2批次制剂的溶出度实验。完全符合国家固体制剂一致性评价需求。
樣品收集器最多可放置240个试管。单次最多可进行40次的取样工作,并且可配备液相小瓶盘架,可将样品取到液相小瓶中,并可配备硅橡胶密封盖,防止样品蒸发与污染。
軟件系統具有多級權限管理和方法存儲,可导出实验数据和工作日志,完全满足GMP审计需求。
溶出系統:
採用13.3英寸液晶触控一体机操作,可自由伸缩和放置不同位置;
儀器具有計算機軟件操作系統,使用更简便;如同智能手机式的图标按键,操作及其简便,全中文操作系统,操作简便,适用性强;
採用分體式設計,加热循环泵与主机分离,方便后期使用与维护;
採用電動機頭升降,方便更换转桨和溶出杯,并且具备转桨自动定高,免去人工操作;
採用14杯12桨双排设计,最多可同时进行12杯样品的自动取样操作,并满足空白样品和标准品的对照要求;
採用優質316L不锈钢材料制造的桨杆、篮杆和转篮体,质量性能完全符合中国药典的检测要求。也可根据用户需求,配备具备PTFE涂层的转桨
儀器具備同步投藥裝置,可实现溶出试验的同步投药;
採用先進的轉杆與槳片分離式設計,进行桨法和篮法实验,只需更换桨片与篮头即可,免去人为定高误差;
溶出杯固定採用整體模具化配件裝配,操作简单,并且转桨与溶出杯均有标号,位置唯一对应,完全符合机械验证指导原则要求;
具有自檢功能與自動保護功能,能给出多种故障报警信号;
水箱採用底部快接口放水設計,放水操作简单,转杆与溶出杯自动进行中心定位;
具備同步轉速和階梯轉速雙模式設置,并可配备最多2个搅拌电机进行分区转速控制,以保证不同的实验需求;
儀器自動取樣針選用PEEK材质,可应用任何溶出介质,终生不会生锈,并且无样品吸附;
同時取樣針升降系統可進行取樣針自動定高工作,只要设置相关溶媒体积参数,即可完成。并且每次只在取样时间达到后,取样针才下降进行取样,取样结束后,取样针自动上升离开液面,尽量减少对于液体流体力学的影响;
用戶可選配溶出杯內溫度監測系統,可实时监测溶出杯内温度;
配備一體化防蒸發溶出杯蓋,有效减少溶媒介质的蒸发,并且将补液循环管路预埋入溶出杯盖中;
工作站軟件:
儀器具備四級權限管理功能,分为超级管理员(无限个)、管理员(无限个)、实验员(无限个)、来访者(无限个),分层级管理体系。有效解决各个使用人员的使用权限分类。可与权限管理相配合进行人员管理,并且没有存储上限。同时可进行权限分配和账户状态设置,同时也具备密码过期和密码失效、密码修改等信息提示
工作站軟件具備實驗方法存儲(无数量限制),可随时进行方法存储和调用实验方法进行实验操作,并具备实验中途停止功能,并可保存和导出实验状态实时生成数据记录,导出格式为PDF;
工作站軟件同時具備實驗數據和工作日誌查詢與導出PDF功能,完全满足中国药典和欧美药典的数据完整性需求;
工作站軟件可記錄溶出儀校驗狀態,到校验日期后,会自动提示用户进行校验工作;
工作站軟件具備數據備份與導出功能,导出格式为数据库形式;
工作站軟件同時可爲用戶進行後期功能擴展,如视频监控系统、滤头更换系统、稀释平台系统等
取樣收集系統:
取樣系統與收集系統分體設計,并配有同步投药功能;
取樣系統採用25ml精密玻璃注射器作为取样动力,可满足单次最大取样20ml的样品量;
採用高精度聚四氟換向閥,高效耐腐蚀与磨损;
高化學穩定性的聚四氟乙烯管道具有優異的抗吸附性能;
實驗前過濾器浸潤技術,减少吸附;
取樣前的回液循環技術及取樣後管路排空技術避免了交叉污染;
具有12通道的独立管道,具有等量补液功能,满足了溶出试验对于空白和标准品的对照要求;
取樣採用雙級過濾,初过滤为8~30μm的柱状过滤头,次滤可根据实际需要选择0.22μm~0.8μm孔径的Φ25mm注射式过滤头;
樣品收集器採用獨立設計,12*20位試管架,最多可放置240个试管。单次最多可进行40次的取样工作,并且用户可配备液相小瓶盘架,可将样品取到液相小瓶中,并可配备硅橡胶密封盖,防止样品蒸发与污染;
清洗過程可更換清洗溶液,使管路清洗更彻底;
標配槳法、篮法2种溶出试验方法,可选配小杯法、碟法(大碟、小碟)、转筒法(长筒、短筒)等3种溶出试验方法。
溶出系統:
溶出杯位置數量:14
攪拌槳擺動幅度:≤0.5 mm
轉籃擺動幅度:≤0.8 mm
轉杆與溶出杯軸偏差:≤1.0 mm
調速範圍:0~400转/分±1转;400~1000转/分±4%转
控溫範圍:室温~50.0℃
控溫精度:≤±0.1 ℃
工作電源:220V±10% AC 50Hz
整機功率:1800W
取樣系統:
取樣通道:12
最大取樣次數:40次
取樣量(补液量):1ml~20ml
最小取樣間隔:首次1min,其余2~5min(视取样量和是否补液而定)
最長工作時間:1~100000分钟(69天)
取樣精度:≤±1%(5ml取样量各通道平均值)
取樣過濾週期:<30s(完全符合中国药典要求)